Χαρακτηριστικό απόσπασμα:

Άρθρο 1

1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την επιθεώρηση και τον έλεγχο του τρόπου οργάνωσης και των συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανακοινώνονται οι εργαστηριακές μελέτες για τη, σύμφωνα με τους κανόνες και τους κανονισμούς, διεξαγόμενη μη κλινική δοκιμή, όλων των χημικών προϊόντων, (π.χ. καλλυντικά, βιομηχανικά χημικά προϊόντα, φάρμακα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα), προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.

2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως "ορθή εργαστηριακή πρακτική" (ΟΕΠ) η εργαστηριακή πρακτική που ακολουθείται σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ.

3. Η παρούσα οδηγία δεν αφορά την ερμηνεία και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη ελέγχουν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 3, τη συμμόρφωση προς την ΟΕΠ κάθε εργαστηρίου δοκιμών που βρίσκεται στην επικράτειά τους και δηλώνει ότι ακολουθεί την ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιμών των χημικών προϊόντων.

2. Οσάκις έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1 και εφόσον τα αποτελέσματα της επιθεώρησης και του ελέγχου είναι ικανοποιητικά, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να εγγυάται τη δήλωση ενός εργαστηρίου δοκιμών ότι το εργαστήριο και οι δοκιμές που διεξάγονται σ' αυτό είναι σύμφωνες με την ΟΕΠ, χρησιμοποιώντας τους όρους "Βεβαίωση συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ σύμφωνα με την οδηγία 2004/9/ΕΚ ... (ημερομηνία)".

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρχές που είναι υπεύθυνες για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στην επικράτειά τους καθώς και για τον έλεγχο των μελετών που διεξάγονται από εργαστήρια, προκειμένου να εκτιμηθεί η συμμόρφωση με την ΟΕΠ.

2. Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιθεωρούν τα εργαστήρια και ελέγχουν τις μελέτες σύμφωνα με τις διατάξεις που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.

 

Για να διαβάσετε ή/και να καταβάσετε ολόκληρο το κείμενο πατάτε εδώ.

 


ΕΕ - Νέες Οδηγίες και Κανονισμοί

1 - All Parliament and Council legislation

18 Ιουνίου 2024

This feed retrieves legislative acts adopted by the Council or jointly by the Council and the European Parliament. 1 - All Parliament and Council legislation